我们的客户是一家创新生物药研发公司，目前正在招聘毒理研究总监。
地点：南京
薪资：80-100万
职责描述：
1.负责领导和执行IND项目的毒性研究，制定和执行高质量、及时、综合和科学合理的IND申报毒理策略；
2.制定和管理IND项目的药物毒理研究预算和时间表；
3.建立里程碑，时间表，工作流程，确保项目里程碑和主要目标的实现；
4.分析毒理学数据以确定FIH剂量和计划，制定/执行PK、药物代谢、药效学等分析计划；
5.CDMO /CRO的选择、审核和管理，包括获取GLP和非GLP研究的报价/成本估算，解决合同工作中可能出现的问题，协调多个承包商等。
6.起草和修改毒理学研究相关文件和法规文件，如IND应用的CTD, IBs等；
7与监管机构就药物或IND前/IND工艺的其他方面进行沟通和互动；
8与其他职能部门密切合作，如DMPK，生物学，CMC和临床开发；
9.上级安排的其他任务，指导内部药物毒性研究等。
任职要求：
1.药理学或毒理学博士学位，5年以上相关工作经验；
2.至少2次成功的IND申报记录；对药物开发过程有深入的了解，特别是毒性，药理学方面。熟悉FDA/NMPA IND申报的法规政策，如ICH指南等；
3.优秀的领导、决策和判断能力，良好的管理和沟通能力；
4.有成熟药企工作经验者优先；有小型核酸药物开发经验者优先；
5.优秀的英语写作和口语表达能力。
顾问邮箱：belle.zhang@recotalent.cn
