我们的客户是一家国际化的创新药平台型公司。目前已有8个产品获批上市，同多个美国知名公司建立了战略合作。
地点：苏州
任职要求：
1. 生物化学、生物工程等其他相关专业硕士，有海外背景或全球领先生物制药企业相关工作经历者优先。
2. 工作经验:
1) 具有5年以上ADC药物的工艺开发经验，独立主持过抗体偶联药物工艺开发项目，有项目完成BLA/NDA申报经验者优先；
2) 熟悉抗体偶联药物工艺开发与样品GMP生产要求，了解新药开发过程工艺研究要求与开发流程；
3) 熟悉生物技术药物的注册申报及GMP生产相关法律法规及有关研究指导原则；
岗位职责：
1. 负责ADC创新项目从IND到BLA/NDA阶段的整体工艺开发研究工作(涵盖抗体、小分子和偶联的原液、制剂的工艺开发及分析方法开发、中试放大、技术转移生产及质量放行)，带领CMC团队完成项目的IND申拆(速度和质量满足研发目标的要求和国内外目标市场的监管要求)、BLA/NDA申报及现场核查；
2. 负责组织ADC CMC各专业团队对项目的技术难度进行评估，制定项目的工艺开发策略和实施方案(研发计划书)，并督导、协调团队进行方案的实施，追踪进度；
3. 负责协调ADC CMC团队与其他团队的在项目推进中的密切配合，参与上游研发早期药学成药性指标科学制定；
4. 负责项目药学技术资料最终审核和定稿；
5. 负责与外部CRO、CDMO公司的对接，并对外包项目的推进情况实施督察；
6. 熟悉NMPA、FDA、EMA等国内外注册法规，能及时了解、掌握技术审评更新动态，结合内部项目情况及时采取措施，以实现优化的研发策略，负责ADC CMC研究平台 (含抗体、偶联工艺、质量研究等专业技术板块)的技术问题解决。包括对现有技术深化研究、组织或协调资源对团队技术、合规性问题解决。
